10月8日晚,东方生物公告,全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证,成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。据悉,这是中国首个通过De ...
东方生物表示,本次子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了美国FDA De Novo认证,顺利完成从专业版到家庭自测版的布局,同时作为全球第一家在美国完成从紧急使用授权到非紧急使用授权(即可长期使用)布局的企业,标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展,进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力,有利于美国市场的整体拓展和品牌影响力 ...