格隆汇10月14日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")相关规则，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称"金赛药业")GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。

10月14日恒瑞医药的股价较过去一年的平均收盘价上涨了17.3%，该日交易量较过去一年的日均交易量增加了38.93%。

长春高新公告，子公司金赛药业的GenSci122片项目已获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可。该药品为小分子KIF18A抑制剂，适用于晚期实体瘤。金赛药业已收到临床试验许可函，将有序开展后续人体临床试验工作。

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)在周五同意重新考虑上个月所作出的决定，即禁止私人的药物配制商销售他们自己复合制作版本的礼来公司(LLY.US)减肥以及治疗糖尿病药物。该机构在一份法庭文件中表示，现在将考虑允许复配药房和药物基础设施继 ...

Stealth BioTherapeutics今天宣布，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以10比6的票数支持该公司在研疗法elamipretide用于治疗巴思综合征（Barth ...

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 在新闻稿中表示：“今天获得优先审查资格进一步证实了 [acalabrutinib] 有望改变未经治疗的套细胞淋巴瘤的治疗结果。ECHO 试验 [NCT02972840] 的数据显示， ...

公告同时显示，除本次BL-M11D1 新获得 FDA 许可外，截至目前，共有5个项目已获 FDA许可开展临床研究，其他4个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1在美国的临床试验。

石药集团10月8日在港交所公告，集团开发用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）过度表达而在接受含铂方案化疗及抗PD-（L1）治疗或之后病情出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的同类首创抗体药物偶联物（ADC）CPO301，已取得美国 ...

安大略省沃恩 - 知名眼健康公司Bausch + Lomb Corporation (NYSE/TSX: BLCO)获得美国食品和药物管理局批准其enVista® Envy™人工晶状体(IOL)。该产品旨在提供全方位视力,同时最大程度地减少常见的视觉干扰。enVista Envy IOL基于公司成熟的enVista平台开发。 在美国进行的涉及332名受试者的临床试验表明,enVista Envy ...

10月9日午间，科济药业发布公告，宣布其位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，且未收到任何缺陷报告（无483表格）。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停状态。预计FDA将在30个自然日内给出答复。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，用于 ...

纽约 - 辉瑞制药公司（NYSE: ...